Dori vositalarini standartlash ilmiy markazida biofarmatsevtik tadqiqotlar yo‘nalishini rivojlantirish maqsadida Biowaiver (Bioveyver) bo‘yicha zamonaviy ilmiy-uslubiy yondashuvlarga asoslangan tadqiqotlar yo‘lga qo‘yilgan.

В Научном центре стандартизации лекарственных средств в целях развития направления биофармацевтических исследований налажены исследования по Biowaiver (биовейвер), основанные на современных научно-методических подходах.

Biowaiver — ayrim turdagi generik dori vositalari uchun bioekvivalentlikni in vivo sharoitida tadqiqotlar o‘tkazmasdan, in vitro biofarmatsevtik tadqiqotlar natijalari asosida ilmiy jihatdan asoslash imkonini beruvchi, xalqaro miqyosda e’tirof etilgan regulyator yondashuvdir.

Biowaiver — международно признанный регуляторный подход, позволяющий научно обосновать биоэквивалентность отдельных видов генерических лекарственных средств на основе результатов in vitro биофармацевтических исследований, без проведения исследований in vivo.

Mazkur yondashuv doirasida dori vositalarining biofarmatsevtik xususiyatlari, jumladan eruvchanligi (solubility), eritilib chiqish tezligi (dissolution) hamda boshqa muhim sifat ko‘rsatkichlari xalqaro standartlar va amaldagi me’yoriy hujjatlar talablariga muvofiq baholanadi.

В рамках данного подхода биофармацевтические свойства лекарственных средств, в том числе растворимость (solubility), скорость растворения (dissolution) и другие важные показатели качества, оцениваются в соответствии с международными стандартами и требованиями действующих нормативных документов.

Biowaiver yo‘nalishidagi xizmatlar

Услуги по направлению Biowaiver

• dori vositalarining biofarmatsevtik xususiyatlarini baholashоценка биофармацевтических свойств лекарственных средств
• taqqoslovchi eritilib chiqish (comparative dissolution) tadqiqotlarini o‘tkazishпроведение сравнительных исследований растворения (comparative dissolution)
• dori vositalarining sifat ko‘rsatkichlarini ilmiy asosda tahlil qilishнаучно обоснованный анализ показателей качества лекарственных средств
• Biowaiver hujjatlarini tayyorlash uchun zarur ilmiy ma’lumotlarni shakllantirishформирование научных данных, необходимых для подготовки документов Biowaiver
• tadqiqot natijalarining xalqaro standartlar va me’yoriy hujjatlar talablariga muvofiqligini ta’minlashобеспечение соответствия результатов исследований международным стандартам и нормативным требованиям

Biowaiver yo‘nalishining amaliyotga joriy etilishi farmatsevtika korxonalariga ayrim turdagi generik dori vositalarini zamonaviy ilmiy yondashuvlar asosida baholash, ularni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish uchun zarur ilmiy asoslarni shakllantirish hamda ekspertiza jarayonlarining samaradorligini oshirish imkonini beradi.

Внедрение направления Biowaiver позволяет фармацевтическим предприятиям оценивать отдельные виды генерических лекарственных средств на основе современных научных подходов, формировать научную базу, необходимую для их государственной регистрации, и повышать эффективность экспертизы.